Ривароксабан: FDA зарегистрировало новое показание для назначения препарата

FDA зарегистрировало новое показание для назначения препарата ривароксабан – профилактика тромбоэмболических осложнений у госпитализированных пациентов

Многочисленные исследования подтвердили необходимость профилактики тромбоэмболических осложнений (ТЭО) у пациентов, госпитализированных с острыми терапевтическими заболеваниями, имеющих факторы риска тромбообразования. Сегодня с этой целью используются нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины или фондапаринукс.

Известно, что риск эмболических осложнений остается повышенным не только во время госпитализации, но и в течение двух недель после выписки из стационара. Однако действующие рекомендации предусматривают профилактику антикоагулянтами только в стационаре ввиду отсутствия исследований, подтвердивших эффективность и безопасность продленной антикоагулянтной терапии, а также неудобства использования перечисленных препаратов вне стационара – все они имеют парентеральный путь введения.

Учитывая позитивные результаты исследований прямых пероральных антикоагулянтов при фибрилляции предсердий, тромбоэмболии легочной артерии, перспективным представлялось использование этого класса препаратов и при других состояниях, сопровождающихся повышенным риском тромбообразования, в частности, у тяжелых госпитализированных пациентов.

Так, появилась информация о регистрации Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) нового показания для ривароксабана. Им стала профилактика венозных ТЭО у тяжелых госпитализированных пациентов, имеющих повышенный риск ТЭО и не имеющих высокий риск кровотечений. Сообщается, что препарат должен назначаться во время госпитализации в дозе 10 мг один раз в день, а рекомендуемая продолжительность приема должна составлять 31-39 дней.

Основанием этому стали результаты исследований MAGELLAN (2013 г.) и MARINER (2018 г.).

Целью двойного слепого плацебо-контролируемого исследования MAGELLANбыла оценка эффективности и безопасности профилактического назначения ривароксабана (10 мг) в течение 35 ± 4 дней в сравнении со стандартной терапией эноксапарином. В результате ривароксабан имел не меньшую эффективность при стандартной продолжительности терапии, снизил риск венозных тромбоэмболий при продленной терапии, однако также увеличивал вероятность кровотечений. Далее был выполнен post-hocанализ, в котором исключались пациенты с высоким риском кровотечений (язвой желудочно-кишечного тракта, недавним кровотечением, активным раком, тяжелыми бронхоэктазами или двойной антитромбоцитарной терапией на старте исследования); после чего была показана явная польза ривароксабана.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании MARINER изучали эффективность и безопасность ривароксабана (10 мг) у пациентов, госпитализированных с тяжелой терапевтической патологией, имеющих высокий риск венозных эмболий, в течение 45 дней после выписки из стационара. Ривароксабан не снизил частоту наступления первичной конечной точки, включившей венозные тромбоэмболии и смерть от них, однако значимо снизил частоту развития симптомных венозных тромбоэмболий. Выраженного увеличения риска кровотечений обнаружено не было.

Таким образом, ривароксабан стал первым прямым пероральным антикоагулянтом и первым пероральным препаратом, одобренным для профилактики венозных ТЭО осложнений у тяжелых госпитализированных пациентов с повышенным риском тромбообразования и низким риском кровотечений.

Оригинальная публикация

Источник новости

Поделиться