VOYAGER PAD: Ривароксабан в комбинации с АСК существенно снижает риск ишемических осложнений после реваскуляризации артерий нижних конечностей
На виртуальной научной сессии Американской Коллегии Кардиологов 28 марта 2020г. представлены результаты исследования VOYAGER PAD, которое показало, что Ривароксабан в комбинации с Ацетилсалициловой кислотой (АСК) существенно снижает риск ишемических осложнений после реваскуляризации атеросклероза артерий нижних конечностей.
Пациенты с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей характеризуются высоким риском ишемических осложнений как в артериальном русле нижних конечностей, так и в иных артериальных бассейнах. Одним из возможных подходов к улучшению прогноза у этих пациентов является назначение ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в день в дополнение к АСК.
Для оценки эффективности и безопасности такой стратегии выполнено многоцентровое рандомизированное исследование VOYAGER PAD, критерием включения в которое являлось наличие симптомного атеросклероза артерий нижних конечностей со снижением ЛПИ, которым выполнены различные варианты реваскуляризации (за 10 дней и более до рандомизации). Не включались пациенты с бессимптомным атеросклерозом, больные с острой ишемией конечности (менее 2 недель), недавним ОКС (менее 30 дней), потребностью в терапии антикоагулянтами или двойной антитромбоцитарной терапии, а также больные с высоким риском кровотечений.
В исследование было включено 6564 пациента. Средний возраст 67 лет, 20% женщин, 40% имели сахарный диабет, 23% с критической ишемией нижних конечностей, медиана ЛПИ 0,56, у 35% выполнена открытая операция, у остальных пациентов – эндоваскулярное вмешательство или гибридное лечение.
Период наблюдения составил 28 месяцев. Частота первичной конечной точки по эффективности (комбинация СС смерти, острой ишемии конечности, проксимальной ампутации, ИМ, инсульта) составила 17,3% в группе ривароксабана против 19,9% в группе плацебо (p=0.0085). Частота первичной конечной точки по безопасности (большие кровотечения по критериям TIMI) была несколько выше в группе ривароксабана, однако различия не достигли статистической значимости (2.7% vs 1.9%, p=0.069). У пациентов с диабетом эти различия были достоверными (2.4% vs 1.0%, p=0.033). Частота больших кровотечений по критериям ISTH была достоверно выше в группе ривароксабана, при этом частота внутричерепных кровоизлияний между группами достоверно не различалась.
Исследователи пришли к выводу, что добавление ривароксабана к стандартной терапии аспирином у пациентов с симптомным атеросклерозом артерий нижних конечностей, которым была выполнена реваскуляризация, достоверно снижало частоту ишемических осложнений ценой некоторого увеличения частоты больших кровотечений (по критериям ISTH, но не по более жестким критериям TIMI).
